Plateforme 01 · Ingénierie & essais
Engineering
Analyse d'explants, plateforme d'essais et location d'équipements : un plateau technique complet pour évaluer la sécurité et la performance des dispositifs médicaux, du prototype au retour clinique.
Analyse d'explants
Analyse d'explants
Faites analyser un dispositif explanté ou tout autre échantillon par notre plateau d'expertise en biomatériaux.
Essais & caractérisation
Plateforme d'essais
Des essais standardisés et sur-mesure sur les matériaux textiles et les implants vasculaires, en offrant un accompagnement personnalisé fondé sur une approche de conseil, afin d'optimiser la conception de vos dispositifs.
Créée en 2009 sur le site des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg avec le LPMT de l'Université de Haute-Alsace, la plateforme est un environnement technique indépendant, opéré sous certification ISO 13485 et ISO 9001 depuis 2013.
Location
Location d'équipements
Réservez nos plateaux techniques et équipements pour vos propres campagnes. Indiquez la date souhaitée dans votre demande.
FAQ
Questions fréquentes
Ce que les fabricants et les cliniciens nous demandent le plus souvent avant de confier un essai ou un explant.
Pas au sens des essais conduits sur l'animal ou chez l'être humain : Gepromed ne mène pas ces études. Notre plateforme réalise des essais sur les dispositifs eux-mêmes, traction, force radiale et fatigue, ainsi que l'analyse de dispositifs explantés.
Le règlement (UE) 2017/745, annexe II, point 6.1 a), range parmi les données précliniques « les résultats d'essais, tels que des essais d'ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux ». Les essais mécaniques réalisés sur nos bancs relèvent de la première catégorie.
Nos essais servent d'abord la conception : comparer deux options, situer une limite, optimiser un dispositif. Les données produites peuvent ensuite nourrir le dossier technique du fabricant, qui en reste responsable. La plateforme est opérée sous certification ISO 13485 et ISO 9001 depuis 2013.
L'examen d'un dispositif retiré d'un patient, avec ou sans complication. L'analyse porte sur la caractérisation des défaillances, la dégradation du dispositif et le retour d'expérience clinique. Elle s'appuie sur l'imagerie radiographique et tomographique, la microscopie, l'analyse de surface et l'histologie.
- Traction longitudinale et circonférentielle
- Force radiale : comportement en charge et en décharge des stents et endoprothèses sous pression physiologique simulée, à 37 °C
- Essais de fatigue in vitro, qui visent à évaluer la durabilité du dispositif en conditions cliniquement représentatives
- Bancs d'essais sur mesure, conçus avec les industriels et les cliniciens
Oui. Nous concevons des bancs de tests sur mesure, en lien étroit avec le client, pour évaluer des performances innovantes ou simuler des conditions extrêmes d'usage, des situations que les essais normatifs standards ne couvrent pas toujours.
Oui. Nos plateaux techniques et équipements peuvent être réservés pour vos propres campagnes d'essais. Indiquez la date souhaitée dans votre demande.